蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285 和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽冷凝水要求如下：

?  微生物限度，同注射用水

?  電導(dǎo)率，同注射用水

?  TOC，同注射用水

?  細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml (若用于注射制劑)

SmartSC PRO 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

?  純蒸汽取樣速度大于150ml/min

?  無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

?  手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

?  可外接高容量徨電池， 超長續(xù)航10小時(shí)以上

?  配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染設(shè)計(jì)

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入。回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

取樣托盤設(shè)計(jì)

磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。