FlowCam LO的創(chuàng)新顆粒表征方法將流式成像顆粒分析系統(tǒng)(FIM)和光阻法(LO)結(jié)合在單個(gè)分析解決方案中。除了滿足USP <787>和 <788>要求的藥典光阻法外，流式成像顆粒分析系統(tǒng)為亞可見顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法。

USP <1788>引入了流式成像技術(shù)作為一種提供補(bǔ)充形態(tài)信息的技術(shù)，并在測(cè)量半透明顆粒(如蛋白質(zhì)和其他生物藥物)時(shí)克服了光阻法的計(jì)數(shù)不足和尺寸不足問題。通過兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性。

只需一臺(tái)儀器和單次樣本運(yùn)行即可獲取滿足USP監(jiān)管指南的光阻法數(shù)據(jù)，并使用FlowCam LO中的高質(zhì)量圖像驗(yàn)證您的結(jié)果。

?  滿足USP要求：根據(jù)USP <787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計(jì)數(shù)。根據(jù)USP <1788>，使用流式成像作為正交測(cè)試方法。

?  簡(jiǎn)化流程：在同一儀器中依次進(jìn)行流式成像和光阻測(cè)量。

?  通過AI自動(dòng)識(shí)別：新增便捷的機(jī)器學(xué)習(xí)功能，通過可選的VisualAITM軟件模塊無需用戶設(shè)置即可自動(dòng)區(qū)分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體。

?  保持樣本完整性：在其原始環(huán)境中分析樣本。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機(jī)流體，包括高粘度溶劑和緩沖液。

?  靈活：FlowCam LO適用于研究和日常使用，支持在廣泛的濃度范圍內(nèi)處理各種樣本類型。FlowCamTM的ALH支持

多達(dá)384個(gè)樣本的無人照管操作。

?  獲得有益結(jié)果：只需100 μL樣本即可在一分鐘內(nèi)獲得具有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果。FlowCam LO具有的硬件配置和軟件處理能力，精簡(jiǎn)后可實(shí)現(xiàn)快速數(shù)據(jù)采集和分析。

| 產(chǎn)品應(yīng)用：

?  QC診斷和批次放行測(cè)試：

對(duì)于單個(gè)樣本運(yùn)行，將USP <787>和USP <788>要求的光阻數(shù)據(jù)與USP <1788>推薦的流式成像顆粒分析數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。使用正交技術(shù)驗(yàn)證LO測(cè)量，并捕獲粒子形態(tài)和類型信息。

?  細(xì)胞、API聚集體和其他顆粒的檢測(cè)和測(cè)量：

監(jiān)測(cè)原料藥降解（如聚集、細(xì)胞活力），并識(shí)別蛋白質(zhì)、疫苗、細(xì)胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒。

?  配方研發(fā)：

使用FlowCam LO的顆粒計(jì)數(shù)和成像功能，優(yōu)化配方條件和容器封閉系統(tǒng)。

?  穩(wěn)定性研究和保質(zhì)期評(píng)估

在實(shí)時(shí)和加速穩(wěn)定性研究期間，測(cè)試壓力和儲(chǔ)存條件對(duì)顆粒形成的影響。

?  凈化工藝開發(fā)

評(píng)估過濾等生產(chǎn)過程，以確保下游加工步驟中的產(chǎn)品質(zhì)量。

| 技術(shù)參數(shù)：