一、疫苗瓶耐水性試驗儀簡介

玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB -2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材"）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，濟南三泉中石自主研發(fā)的藥包材檢測設(shè)備-藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C進行講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

二、疫苗瓶耐水性試驗儀藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀:碾缽和杵

 藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室檢測裝置。

（1）工具/原料： 碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機

（2）耐水性測試方法步驟：

 A.將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。

 B.用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

 C.共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

 D.從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

 E.分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

 F.用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

 G.在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）。

 H.從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內(nèi)完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

（3）配置要求:

 1.碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。

 2.配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。

（4）注意事項

 1.結(jié)果的表示方法 ：計算滴定結(jié)果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

 2.分級 ：玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級

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