用途概述：

　　創(chuàng)恒科技研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶 V UV 監(jiān)測與控制) ) ，在原 創(chuàng) 恒 科技 GSD/GSP/GP P　　綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行P GMP 認(rèn)證的設(shè)備。符合 H ICH 指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。

　　產(chǎn)品特點(diǎn)：

　　◆ 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)

　　● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合 lCH 中關(guān)于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足 2010藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

　　● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

　　◆ 光輻照度顯示監(jiān)測與控制

　　● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

　　◆ 專業(yè)紫外線燈管

　　● 專業(yè)紫外線燈管符合 ICH 中關(guān)于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

　　● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。

　　◆ 人性化設(shè)計(jì)

　　● 全新無氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

　　● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用 304 不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔便于操作。

　　● 獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

　　● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑 25mm 的測試孔。

　　◆ 連續(xù)運(yùn)行保證

　　● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

　　● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫

　　濕度波動(dòng)。

　　◆

　　● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行

　　穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

　　◆ 進(jìn)口濕度傳感器

　　● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

　　◆ 可程式觸摸屏控制器( ( 型號中帶 “P P ” 為標(biāo)配) )

　　● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

　　● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

　　● 具有 100 組程式 1000 段 999 循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定值為 99 小時(shí) 59 分。

　　● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

　　● 具有 P.I.D 自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

　　● 具有 RS-232 或 RS-485 通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

　　◆ 記錄與故障診斷顯示

　　● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

　　● 可連接打印機(jī)或 485 通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

　　◆統(tǒng) 無線報(bào)警系統(tǒng) ( ( 短信報(bào)警系統(tǒng)) )

　　● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號，通過短信時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。

　　◆ 安全功能

　　● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

　　● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。

　　● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門，而導(dǎo)致 UV 光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。

　　● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

　　提供 Q 3Q 驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)

　　※ 為客戶提供 IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等服務(wù)。

　　※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱長期運(yùn)行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象，創(chuàng)恒科技能提供檢測校準(zhǔn)和，并可提供第三方檢測報(bào)告。

　　※ 可提供江蘇計(jì)量部門第三方測試報(bào)告(RMB: 2500 元)

　　執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

　　2010 版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和 GB/T10586-2006 有關(guān)條款制造

　　● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180 天

　　● 長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365 天

　　● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10 天

　　● 滿足 ICH 中 Q1B 的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

　　● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

　　技術(shù)參數(shù)：

　　選購件 :( 增加選購件交貨期 4 14 天) )

　　無紙記錄儀(通用型) ￥2500 元

　　SDR100()無紙記錄儀 ￥5000 元

　　有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) ￥2500 元

　　短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) ￥2500 元

　　提供 3Q 驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù) ￥2500 元(上門費(fèi)另收 800~3000 元)