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藥企Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) (BET) 平臺(tái)突破性的內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和合規(guī)性創(chuàng)新的Sievers Eclipse自動(dòng)化內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)最多可縮短85％的化驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，減少90％的鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate，LAL）使用量，同時(shí)符合各國(guó)藥典的所有要求：美國(guó)藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14 、中國(guó)藥典ChP、日本藥典JP 4

詳細(xì)介紹

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) (BET) 平臺(tái)

合規(guī)、清晰、一致的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備和服務(wù)

Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)的自動(dòng)化和高精度，不影響合規(guī)性、生物化學(xué)反應(yīng)或增大實(shí)驗(yàn)室占地面積。通過(guò)使用嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和僅使用少于30個(gè)移液步驟的陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照（PPC），獲得的Sievers Eclipse微孔板可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化過(guò)程，而沒(méi)有機(jī)器人內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備的復(fù)雜性或費(fèi)用。除了內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化，Sievers分析儀還提供的客戶服務(wù)，以確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的成功。

只需9分鐘即可實(shí)現(xiàn)合規(guī)的21個(gè)樣品化驗(yàn)設(shè)置
減少90%的鱟試劑使用量
符合藥典的所有要求：USP<85>、EP 2.6.14、JP 4.01和ChP
嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線與陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照 (PPC)
提供標(biāo)準(zhǔn)曲線、樣品與陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照 (PPC) 分段
靈敏度低至 0.005 EU/mL
使用培養(yǎng)吸光度分析儀將反應(yīng)溫度控制在37 +/-1 C
減少大量操作員培訓(xùn)需要和重復(fù)性壓力損傷風(fēng)險(xiǎn)
增加每日樣品完成量
使用由主要鱟試劑制造商提供的經(jīng)FDA許可的市售鱟試劑
企業(yè)軟件符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則

系統(tǒng)規(guī)格
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法	動(dòng)力學(xué)顯色
檢測(cè)模式	吸光度
范圍，ppm	0.005–50 EU/mL
精確度	≤ 15% CV起效時(shí)間
準(zhǔn)確度	真實(shí)值的50-200％
樣品類型	水溶液，用移液管注入
校準(zhǔn)	最長(zhǎng)12個(gè)月
分析時(shí)間	最多2小時(shí)
樣品溫度	37 ± 1 °C
環(huán)境溫度	17–30 °C
容量	標(biāo)配：?jiǎn)螛悠妨鳎豢蛇x：雙樣品流
溫度控制	37 ± 0.5 °C
光源	發(fā)光二極管發(fā)射器
流體故障檢測(cè)	1450 nm發(fā)射器
光學(xué)精度	≤ 5%偏離期望值
光學(xué)線性度	R ≥ 0.980
光學(xué)波長(zhǎng)濾光片	405 nm
讀取間隔	5秒
分析儀規(guī)格
輸出	USB數(shù)據(jù)輸出
顯示	OLED
電力要求	100–240 Volts AC @50/60 Hz
保險(xiǎn)絲	T8 A 250 VAC保險(xiǎn)絲，尺寸為5 x20毫米。Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。
尺寸	高: 17.5 cm（6.9 in），寬: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in）
重量	10 kg (22.1 lbs)
安全認(rèn)證	UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016 CSA C22.2#61010-2-020 CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2 IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2 UL 61010-2-010:2015Ed.3 IEC 61010-2-010:2003Ed.2 UL 61010-2-020:2016Ed.3 IEC 61010-2-020:2016Ed.3 CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3
相對(duì)濕度	85%，無(wú)冷凝
海拔高度	3,000 m（9,800 ft）
污染等級(jí)	2