大型恒溫恒濕箱內(nèi)的溫度、濕度由安裝在工作空間的傳感器來(lái)監(jiān)測(cè)，對(duì)散熱試驗(yàn)樣品的試驗(yàn)，傳感器的安裝位置按GB/T2421-1999標(biāo)準(zhǔn)中制定進(jìn)行。工作空間的溫度和相對(duì)濕度要求恒定在標(biāo)稱(chēng)值及其規(guī)定的容差范圍內(nèi)，同時(shí)還要考慮試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的影響。
一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，一般將原料藥供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱(chēng)量瓶或培養(yǎng)皿)，分散放置厚度不超過(guò)3mm(疏松原料藥厚度可略高些)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
恒溫恒濕試驗(yàn)箱的容積至少應(yīng)為試驗(yàn)樣品總體積的5倍，試驗(yàn)樣品與試驗(yàn)箱內(nèi)壁的距離應(yīng)按GB/T2423.2-2001附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）的規(guī)定選定，箱內(nèi)的風(fēng)速不能超過(guò)1M/S，試驗(yàn)箱樣品的安裝架或支撐架的結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能的模擬使用中的真實(shí)條件，或無(wú)其他規(guī)定，樣品安裝架對(duì)試驗(yàn)樣品和周?chē)臻g的熱量和潮氣交換的影響應(yīng)降到小的程序，相關(guān)規(guī)范也可規(guī)定專(zhuān)用的安裝架。
1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試2個(gè)批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用3個(gè)批次；而加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)則要求用3批供試品進(jìn)行。
2）藥物穩(wěn)定性研究，需要采用專(zhuān)屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
大型恒溫恒濕箱在試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)箱應(yīng)處于試驗(yàn)室溫度、濕度下，將處于試驗(yàn)室環(huán)境溫度下的試驗(yàn)樣品，在無(wú)包裝、不通電、“準(zhǔn)備使用”狀態(tài)，按正常位置或其化規(guī)定的位置放入試驗(yàn)室內(nèi)，在某些情況下（例如：使用大型的試驗(yàn)箱）相關(guān)規(guī)范可允許將試驗(yàn)樣品直接送入已經(jīng)處理試驗(yàn)條件下的試驗(yàn)箱內(nèi)，但必須防止試驗(yàn)樣品產(chǎn)生凝露，將試驗(yàn)箱內(nèi)的溫茺調(diào)節(jié)到預(yù)定的嚴(yán)酷等級(jí)，時(shí)間應(yīng)保證試驗(yàn)樣品達(dá)到溫度穩(wěn)定，試驗(yàn)時(shí)間的計(jì)算應(yīng)從規(guī)定的條件達(dá)到后算起，如相關(guān)規(guī)范有要求，試驗(yàn)樣品在條件試驗(yàn)階段可通電或工作，相關(guān)規(guī)范應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)樣品在試驗(yàn)期間的工作條件和工作時(shí)間或周期，條件試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)樣品仍應(yīng)留在試驗(yàn)箱內(nèi)，將箱內(nèi)調(diào)整到試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件，首先降低的是相對(duì)濕度，時(shí)間不超過(guò)2H，試驗(yàn)箱內(nèi)的溫茺變化速率在5min內(nèi)平均不能超過(guò)1℃/min,溫茺調(diào)節(jié)期間相對(duì)濕度不應(yīng)超過(guò)75%，條件試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)樣品應(yīng)進(jìn)入恢復(fù)程序。
會(huì)員1.png)