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該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對(duì)可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:
(2)、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定；
(4)、開門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求
(6)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法；
(8)、模擬物的要求；
(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測(cè)試的要求等。
有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容如下：
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及涉藥物流企業(yè)的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。
2 術(shù)語(yǔ)和定義
2.1 醫(yī)藥冷鏈物流 drug cold chain logistics
2.2 性能確認(rèn) performance qualification
2.3溫度記錄儀 temperature logger
3 溫控倉(cāng)庫(kù)
3.1 內(nèi)容及要求
3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測(cè)試；
3.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3.1.6開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響；
3.1.8 庫(kù)房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫(kù)容率高于80%；
3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘；
3.2.1庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試條件下庫(kù)房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；
3.2.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；
3.2.5 確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的zui短開門時(shí)間；
3.2.7 冬季和夏季溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；
3.3 操作要點(diǎn)
3.3.1.1在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
3.3.1.3庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；
3.3.1.5溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；
3.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
3.3.5 對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化zui快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果；
3.3.7 滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫(kù)房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫(kù)內(nèi)氣流分布狀態(tài)；
4 溫控車輛
4.1 內(nèi)容及要求
4.1.2 溫度傳感器的準(zhǔn)確度確認(rèn)。
4.1.4 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
4.1.6 開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布的影響；
4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為裝載率高于80%；
4.1.10 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。
應(yīng)證明車輛滿足相應(yīng)藥品的運(yùn)輸溫度要求。
4.2.2 確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器；
4.2.4 溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運(yùn)輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；
4.2.6 確定空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限；
4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。
4.3.1溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則
4.3.1.2 每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長(zhǎng)度和有效容積分2或3層布置。
4.3.1.4 溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。
4.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
4.3.5以停機(jī)后車廂內(nèi)zui先達(dá)到溫控限度的測(cè)點(diǎn)所經(jīng)歷的時(shí)長(zhǎng)作為空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限；
4.3.7滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近車輛使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)；
5.1 內(nèi)容及要求
5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；
5.1.4 開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.1.5 高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；
5.2合格判定
5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求；
5.2.4 確定開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的zui短時(shí)間；
5.2.6 保溫時(shí)限滿足zui長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間需求。
5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)
5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)；
5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；
5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時(shí)限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的zui長(zhǎng)時(shí)間。
5.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn)
5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測(cè)量結(jié)果；
5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；
6 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲(chǔ)以及報(bào)警功能符合既定要求；
6.1.3 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合既定要求；
6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警、傳送功能正常，符合既定要求；
6.2 合格判定
6.2.2 測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)傳感器定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
6.2.4 控制系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分別使用獨(dú)立的傳感器、控制主機(jī)、報(bào)警器和運(yùn)行軟件；
6.2.6 系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無(wú)法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。
6.3.1 至少導(dǎo)出三個(gè)不同時(shí)間段的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行核查確認(rèn)；
6.3.3 故障報(bào)警測(cè)試應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷是否正常運(yùn)行；
6.3.5 溫度數(shù)據(jù)的備份應(yīng)核查是否在另一taidu立的計(jì)算機(jī)或存儲(chǔ)設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)；
C.1.溫度偏差：
式中：△td─溫度偏差，℃；
td─設(shè)備顯示溫度平均值（℃）；
△tu =∑（timax- timin）／n
n─測(cè)量次數(shù)；
timin─各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的zui低溫度（℃）。
△tf=±(tomax-tomin)/2
tomax─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的zui高溫度（℃）；
tomin─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的zui低溫度（℃）。
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