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北京中科富祺科技有限公司
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閱讀：22發(fā)布時(shí)間：2026-4-10
北京中科富祺科技有限公司（以下簡稱中科富祺），從事藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等生命科學(xué)儀器設(shè)計(jì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)已有10年以上，每年都不斷推出新款產(chǎn)品上市。本次關(guān)于銷售過程中，我們銷售員每次接到電話，客戶提到3Q認(rèn)證，到底什么是3Q，這里筆者通過以下內(nèi)容通俗易懂給讀者科普一下。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案中總結(jié)以下幾點(diǎn)：
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)『DQ』
是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件，儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
二、制造工廠測試『FAT』
在制作工廠通過一系列試驗(yàn)性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本要求，產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP、FDA、ICH要求。
三、安裝確認(rèn)『IQ』
通過驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。
四、運(yùn)行確認(rèn)『OQ』
檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機(jī)的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。
五、性能確認(rèn)『PQ』
檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機(jī)負(fù)載運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。
六、維護(hù)確認(rèn)『MQ』
綜上所述，IQ、OQ、PQ是我們常用的驗(yàn)證，所以俗稱3Q認(rèn)證。
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