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FDA/GMP光照藥品穩(wěn)定性試驗箱

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地上海市

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更新時間：2026-04-29 08:13:35瀏覽次數(shù)：77次

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產(chǎn)品簡介

型號：GL-F-0000A-P滿足標(biāo)準(zhǔn)：2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，歐盟ICH藥典，和GB/T10586-2006有關(guān)制造條款，符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求

詳細(xì)介紹

型號：GL-F-0000A-P

滿足標(biāo)準(zhǔn)：2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，歐盟ICH藥典，和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款，符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求。

滿足長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

滿足加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500LX

特點(diǎn) ：

1、采用國際進(jìn)口壓縮機(jī)，確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

2、溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

3、獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室妄全運(yùn)行不發(fā)生意外。

4、獨(dú)立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng)，能實(shí)時將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來，便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析。

可提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)：可以為客戶提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。

可提供無線通信報警系統(tǒng)（短信報警系統(tǒng)）當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信時間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。

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