本系列產(chǎn)品滿足2020版原料藥物與藥劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586有關(guān)條款制造。

適用范圍

※藥品試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造了對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗(yàn)，高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的。

產(chǎn)品特點(diǎn)

※箱體結(jié)構(gòu)特征

液晶彩屏智能控制器，控溫控濕精準(zhǔn)、可靠;

工作室內(nèi)材料采用SUS304不銹鋼板，耐酸耐腐蝕性，四角半圓弧設(shè)計(jì)，易清潔;

箱體內(nèi)膽采用特殊的V型設(shè)計(jì)，可方便有效的把箱內(nèi)因做濕度而產(chǎn)生的積水排出;

工作室門]框兩道進(jìn)口硅橡膠密封條;箱門裝有內(nèi)嵌式多層中空玻璃觀察窗，觀察更方便;

獨(dú)特循環(huán)風(fēng)道，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻;

可連接打印機(jī)或USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù);

※空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

PID調(diào)節(jié)，獨(dú)立的加熱系統(tǒng)，不影響冷凍及控制線路;

高效翅片式蒸發(fā)器的空氣冷卻方式，空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫。

※制冷系統(tǒng)

進(jìn)口壓縮機(jī)，無氟制冷，變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度迅速恢復(fù);

※加濕除濕系統(tǒng)

采用電子并位元方式微動加濕系統(tǒng)(內(nèi)加濕系統(tǒng))，供濕水采自動補(bǔ)水系統(tǒng);附過熱、溢流雙重保護(hù)裝置，水位控制采機(jī)械浮球水閥，杜絕電子式誤動作;采蒸發(fā)器盤管露點(diǎn)溫度(ADP)層流接觸除濕方式，加濕、除濕系統(tǒng)獨(dú)立。

※安全裝置

壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù);

具有超溫、傳感器故障、漏電、停機(jī)保護(hù)、門開保護(hù)、缺水報(bào)警、來電恢復(fù)功能;

電源配有相序保護(hù)器，電源缺相及相序錯(cuò)誤保護(hù);漏電保護(hù)、加熱器短路等過流保護(hù)。

性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20C,環(huán)境濕度50%RH，RT為環(huán)境溫度。

※在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

※長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:

溫度: +40℃±2℃

濕度: 75±5%RH

時(shí)間: 6個(gè)月

※加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:

溫度: +25℃±2℃

濕度: 60±5%RH

時(shí)間: 12個(gè)月

技術(shù)參數(shù)

型號：SFS-100Y

容積：100L

控溫范圍：0℃~65℃

溫度分辨率：0.1℃

溫度均勻度：±1℃

溫度波動度：≤±0.5℃

控濕范圍：30-95%RH

濕度波動：±3%RH

定時(shí)范圍：1-9999min

調(diào)溫調(diào)濕方式：平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

工作環(huán)境范圍：5-35℃

電源：AC220V/50Hz

工作室尺寸( mm )：450×420×600

外形尺寸( mm )：612×617×1250

載物托架(標(biāo)配)：2

選配功能

※液晶觸摸大屏彩屏控制器，模糊PID控制，程序化多段參數(shù)設(shè)置;

※數(shù)據(jù)存儲功能;

※箱體左側(cè)有一直徑50mm的測試孔;

※獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者;

※紫外殺菌燈位于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，能有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌;

※GPRS短信報(bào)警功能;

※通用型無紙記錄儀;

※提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)