提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加

速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗

選擇方案。

一、執(zhí)行與滿足標準：

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致

二、組件：

液晶程序控制器

--可預設99周期，30段可編程序，每段設置時間1~9999min（小時）

國際品牌壓縮機

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后可以用一個月

嵌入式打印機

--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)

U盤

--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份

光照調(diào)節(jié)器（GSD）

--2層獨立控制光照配2個

照度計（GSD）

--監(jiān)測照度值

無紙記錄儀--選配

--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導出

光照度傳感器（GSD）--選配

--實時顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（GSD）--選配

--實時顯示并監(jiān)測紫外度

三、結構：

外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計：層架式LED光照

--無極可調(diào)，照度計監(jiān)測光照度；

光照傳感器--選配

--數(shù)顯可調(diào)，實時顯示并監(jiān)測光照值，防止燈管衰減引起的照度誤差。

紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光--選配

--數(shù)顯可調(diào)，實時顯示并監(jiān)控紫外強度，防止燈管衰減引起的照度誤差。

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗。

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

四、控制系統(tǒng)：

控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式：強制垂直對流，整體風道均勻系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

制冷方式：壓縮機制冷系統(tǒng)，的自動泄壓技術，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

五、數(shù)據(jù)管理：

雙數(shù)據(jù)記錄

①     嵌入式打印機：實時打印數(shù)據(jù)。（全系列標配）

②     U盤：實時記錄數(shù)據(jù)并可導出。（全系列標配）

③     多通道液晶無紙記錄儀（選配）

a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。

b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數(shù)據(jù)。

 六、安全保護：

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統(tǒng)缺水保護

手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）

七、詳細參數(shù)：

備注：SD無光照，GSD帶光照并配照度計，所有系列都標配打印機和U盤

（光照傳感器、紫外照度傳感器選配）

 八、選配功能：

1、液晶無紙記錄儀，并可以U盤導出數(shù)據(jù)曲線

2、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃、25%RH

3、紫外試驗及紫外照度傳感器

4、遠程報警功能

5、3Q驗證服務