
產(chǎn)品性能
溫度控制能力范目:0℃~100℃
濕度控制能力范目:20%~95%RH
溫度控制精度:±0.2℃
濕度控制精度:±2%RH
溫度均勻度:±1.0℃
濕度均勻度:±3.0%RH

產(chǎn)品特點(diǎn)
長(zhǎng)時(shí)間不結(jié)霜,溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高,確實(shí)執(zhí)行有效試驗(yàn)
長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH,機(jī)臺(tái)訊息提醒,不停機(jī)
立即掌控機(jī)臺(tái)狀態(tài),藉手機(jī)(平板計(jì)算機(jī))接收簡(jiǎn)訊
提供設(shè)備安裝操作的3Q報(bào)告(設(shè)備符合準(zhǔn)則的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明)
完整實(shí)時(shí)試驗(yàn)曲線分析顯示
機(jī)臺(tái)蓄水桶預(yù)知缺水警告
內(nèi)建SD記錄模組,井可拷貝試驗(yàn)曲線
機(jī)臺(tái)或計(jì)算機(jī)重新來電遠(yuǎn)端連接試驗(yàn)曲線自動(dòng)接續(xù)
機(jī)臺(tái)重新來電試驗(yàn)曲線不中斷
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規(guī)格參數(shù)

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
規(guī)格參數(shù)

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說明:
為確保藥品質(zhì)量,需執(zhí)行安定性實(shí)驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài),安定性實(shí)驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時(shí)間
變化以及關(guān)連行,研究出藥品降解曲線,確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
藥品之儲(chǔ)存條件:
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH
若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn),若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí),應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器,可面除濕條件。除非另做認(rèn)定,否則于中間試驗(yàn),仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書,執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。
加速試驗(yàn)資料須要六個(gè)月,安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn),對(duì)端涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲(chǔ)存于冰箱:
長(zhǎng)期試驗(yàn):5℃±3℃;加速試驗(yàn):5℃±2℃/60%±5%RH
儲(chǔ)存于冷凍庫:
長(zhǎng)期試驗(yàn)-20℃±5℃;加速試驗(yàn)5℃±3℃;含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,
若包裝在半透性容器時(shí),安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下,進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月。
加速試驗(yàn)6個(gè)月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受相對(duì)濕度的環(huán)境。
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn);
加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%±5%RH;中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH
若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn)。
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表:
替代相對(duì)濕度(A)對(duì)照相對(duì)濕度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH 25%RH 1.9;60%RH 40%RH 1.5;65%RH 35%RH 1.9;75%RH 25%RH 3.0
說明:置于半透性客器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。




















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