一、產(chǎn)品概述

GRS2000緩釋微球混懸液超高速均質(zhì)機(jī)為 SGN 思峻醫(yī)藥無菌級三級管線式超高速均質(zhì)機(jī)，專門適配 PLGA 載藥微球、可降解高分子緩釋微球混懸液制備工藝。

緩釋微球混懸液生產(chǎn)普遍痛點(diǎn)：傳統(tǒng)釜式攪拌剪切不均、微球粒徑分布寬、微球粘連團(tuán)聚、強(qiáng)剪切易造成囊壁破損、破球率高；微球破損會直接導(dǎo)致藥物突釋、包封率下降、批次釋放曲線差異大。

本機(jī)采用梯度可控三級遞進(jìn)剪切結(jié)構(gòu)，可精準(zhǔn)調(diào)控剪切強(qiáng)度，在打散微球團(tuán)聚、均勻分散混懸體系的同時保護(hù)微球完整囊壁；支持閉路循環(huán)均質(zhì)與連續(xù)在線生產(chǎn)，滿足溶劑揮發(fā)法、復(fù)乳法制備緩釋微球后段混懸精制工序，符合制藥 GMP、cGMP 潔凈規(guī)范，是長效注射緩釋制劑核心濕法均質(zhì)設(shè)備。

二、工作原理

高速電機(jī)驅(qū)動三級模塊化定轉(zhuǎn)子同步旋轉(zhuǎn)，腔體內(nèi)部形成穩(wěn)定可控流體剪切場，物料依靠轉(zhuǎn)子負(fù)壓連續(xù)吸入腔體，全程必須依次通過三級剪切單元，杜絕物料短路走料：

一級預(yù)分散單元：柔和打散混懸液中微球絮團(tuán)、軟團(tuán)聚顆粒，初步消除微球粘連，選用寬齒型定轉(zhuǎn)子，避免直接撞擊破壞微球外殼；

二級精細(xì)均質(zhì)單元：依靠湍流、擠壓、高頻液力撕裂作用，均勻分散分散劑、助懸劑，讓微球在介質(zhì)中充分分散，縮小粒徑分布區(qū)間；

三級精密穩(wěn)定單元：窄間隙受控剪切場，進(jìn)一步細(xì)化局部聚集微球，優(yōu)化混懸體系懸浮穩(wěn)定性；剪切強(qiáng)度可通過變頻調(diào)速調(diào)節(jié)，規(guī)避過激剪切造成微球破裂。

整機(jī)自帶泵送能力，支持配料罐閉路循環(huán)均質(zhì)與直通連續(xù)出料兩種工藝；可選夾套水冷腔體，持續(xù)帶走剪切熱，控制料液溫升，防止高分子微球溶脹、藥物降解。

三、整機(jī)結(jié)構(gòu)組成

驅(qū)動系統(tǒng)：立式變頻電機(jī)，醫(yī)藥項(xiàng)目可選防爆電機(jī)，無級調(diào)速，主軸動平衡精度高，高轉(zhuǎn)速工況振動低；

三級緩釋微球?qū)Ｓ媚K化工作頭：可更換齒型定轉(zhuǎn)子，針對微球工藝定制梯度剪切結(jié)構(gòu)，間隙可調(diào)，兼顧分散效果與微球完整性；

均質(zhì)腔體：接觸物料 316L 不銹鋼，內(nèi)壁鏡面拋光 Ra≤0.8μm，無滯留積料；可選外置夾套循環(huán)溫控；

密封系統(tǒng)：標(biāo)配博格曼雙端面冷卻機(jī)械密封，醫(yī)藥級密封組件；可選氮?dú)獗Ｗo(hù)密封，適配無菌注射制劑；支持 CIP 在位清洗、SIP 在位滅菌；

機(jī)架與管路：整機(jī) 304 不銹鋼底座，支持衛(wèi)生卡箍、DN 法蘭兩種連接方式；

可選配套組件：真空緩沖脫泡罐、在線溫度監(jiān)測、壓力變送器、移動萬向輪機(jī)架、自動化流量聯(lián)動控制系統(tǒng)。

四、緩釋微球混懸液專屬核心優(yōu)勢

1.可控梯度剪切，大幅降低破球率

區(qū)別普通均質(zhì)機(jī)強(qiáng)沖擊剪切，逐級遞進(jìn)式作用力，打散微球團(tuán)聚同時保護(hù) PLGA 等高分子囊壁完整，減少藥物突釋風(fēng)險，穩(wěn)定藥物包封率。

2.粒徑分布窄，批次重現(xiàn)性優(yōu)異

管線式全流量均質(zhì)，不存在攪拌釜死角，每一批次物料經(jīng)過相同剪切條件，微球分散均勻，混懸液粒徑 PDI 更低，不同批次體外釋放曲線一致性更好。

3.改善混懸穩(wěn)定性，減少沉降聚集

充分分散微球與助懸體系，避免靜置過程微球二次團(tuán)聚沉降，降低注射前再次振搖難度，提升制劑儲存穩(wěn)定性。

4.無菌潔凈設(shè)計，適配注射級制劑

流道無衛(wèi)生死角，可拆裝清洗，支持 CIP/SIP，無物料殘留，有效規(guī)避交叉污染，滿足無菌緩釋注射劑生產(chǎn)條件。

5.溫控方案齊全，保護(hù)熱敏藥物

可選腔體水冷夾套，控制剪切產(chǎn)生的溫升，避免多肽、蛋白類載藥微球受熱失效、高分子材料變性。

6.工藝拓展性強(qiáng)，線性放大可靠

小機(jī)型適合實(shí)驗(yàn)室、中試打樣，大型號對接量產(chǎn)線；同系列機(jī)型轉(zhuǎn)子線速度統(tǒng)一，工藝參數(shù)可直接放大，降低工藝轉(zhuǎn)化難度。

五、緩釋微球混懸液超高速均質(zhì)機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)型號技術(shù)參數(shù)

六、材質(zhì)與潔凈標(biāo)準(zhǔn)

接觸物料部件：316L不銹鋼；高純度工況可定制陶瓷涂層工作頭；

密封件：FDA 認(rèn)證 EPDM，可選氟橡膠；

表面處理：腔體內(nèi)外鏡面拋光，無滯留死角；

電氣配置：普通變頻 / 防爆機(jī)型可選；

清洗條件：支持 CIP 在線清洗，無菌機(jī)型兼容 SIP 蒸汽滅菌。

七、典型應(yīng)用場景

PLGA 載藥緩釋微球混懸液、多肽 / 蛋白類長效微球、可降解高分子微球、醫(yī)美微球混懸制劑；

同時兼容脂質(zhì)體混懸液、難溶性y物無菌混懸液均質(zhì)工序。