產(chǎn)品概述

GLC2000 衛(wèi)生混合機混懸劑粉體分散設(shè)備為管線式連續(xù)處理設(shè)備，符合 GMP 衛(wèi)生規(guī)范，主要用于制藥混懸劑體系粉體的密閉投料、潤濕、解聚與分散作業(yè)?？山尤胫扑幣湟荷a(chǎn)線，既可以連續(xù)管路生產(chǎn)，也可接循環(huán)回路完成批次配液。針對混懸劑生產(chǎn)痛點，解決傳統(tǒng)攪拌釜敞口投料揚塵、粉體團聚魚眼、分散不均、顆粒沉降、批次差異大、交叉污染等問題，實現(xiàn)固體藥物粉體與液相介質(zhì)在線混合分散，保障混懸體系顆粒均勻性，滿足制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生驗證要求。

 工作原理

 設(shè)備設(shè)置獨立液體進料口與粉體進料口，兩路介質(zhì)在進入剪切腔體前相互隔離。高速轉(zhuǎn)子高速運轉(zhuǎn)，腔體內(nèi)形成自吸負壓，將藥物粉體連續(xù)吸入工作腔。粉體進入腔體瞬間被高速流動的液相充分包裹潤濕，避免干粉漂浮抱團。物料進入多級定轉(zhuǎn)子工作頭，通過高速剪切、高頻湍流、撞擊作用，打散粉體團聚顆粒，使藥物固體顆粒均勻分散于液相中，完成潤濕?解聚?分散整套工藝。設(shè)備自帶輸送泵送能力，物料以管線壓力形式連續(xù)卸料輸出，輸送至配液罐進行后續(xù)熟化，或者直接輸送至下道工序。全程密閉管路化作業(yè)，減少空氣夾帶，降低藥物氧化、染菌風(fēng)險。 

衛(wèi)生級結(jié)構(gòu)設(shè)計

 1. 過流部件材質(zhì)：物料接觸件標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼，內(nèi)壁鏡面拋光 Ra≤0.8μm；可選電解拋光 Ra≤0.4μm，自排液結(jié)構(gòu)，無物料滯留區(qū)域，便于清洗驗證。 2. 軸端密封：標(biāo)配單端面機械密封，F(xiàn)DA?EPDM 食品醫(yī)藥級墊片；可選雙端面機械密封，支持 CIP 在位清洗、SIP 蒸汽滅菌，滿足無菌混懸制劑生產(chǎn)，可配套 IQ/OQ 驗證文件。 3. 管路接口：標(biāo)配 DN 法蘭，可選 SMS、DIN11851、3A 卡箍快裝接頭，拆裝便捷，適配制藥潔凈管路系統(tǒng)。 4. 機架底座：標(biāo)準(zhǔn)碳鋼噴涂，可選 304 不銹鋼整機底座，耐受車間沖洗環(huán)境。 5. 模塊化工作頭：可更換定轉(zhuǎn)子組件，根據(jù)混懸劑顆粒要求選擇潤濕分散或精細解聚工作頭，兼顧分散效果，避免過度剪切造成顆粒過細。  

設(shè)備核心優(yōu)勢

1. 密閉負壓投料：粉體負壓吸入，無粉塵外泄，減少藥物損耗，改善潔凈車間環(huán)境，避免敞口投料帶來的污染風(fēng)險。 2. 高效分散減少團聚：粉體進入即被液相包裹潤濕，有效抑制魚眼、干粉團塊，提升混懸液顆粒分布均勻度，降低后期過濾負擔(dān)。 3. 工藝靈活兼容：支持連續(xù)管線生產(chǎn)，也可循環(huán)批次配液；配置變頻調(diào)速，可根據(jù)不同藥物粉體調(diào)整剪切轉(zhuǎn)速；機型覆蓋小試、中試到大生產(chǎn)。 4. 清洗滅菌能力：整機支持 CIP 在位清洗，選配雙端面密封可實現(xiàn) SIP 蒸汽滅菌，無需拆機清洗，換產(chǎn)快速，規(guī)避不同品種交叉污染。 5. 自動化拓展能力：可對接失重粉體喂料機、液體計量泵，實現(xiàn)粉液配比聯(lián)鎖；可加裝壓力、溫度、轉(zhuǎn)速數(shù)顯，配套 PLC 電控撬裝，融入制藥自動化配液線。 6. 出料方式：管線式壓力連續(xù)出料，無內(nèi)部儲料腔，后端直接連接工藝管路，可配備衛(wèi)生球閥、無菌隔膜閥實現(xiàn)切斷出料。 

適用物料及應(yīng)用領(lǐng)域

 處理粉體物料：各類難溶性藥物粉體、藥用活性成分、藥用輔料、混懸制劑填料等。 

應(yīng)用領(lǐng)域

1. 口服混懸劑：口服藥物混懸液，固體藥粉與水相介質(zhì)在線分散配液。 2. 外用混懸制劑：皮膚外用混懸洗劑、混懸液藥劑的粉體分散制備。 3. 生物制藥配液：緩沖鹽、藥用粉體的在線溶解分散。 4. 醫(yī)藥中間體：醫(yī)藥固?液體系預(yù)分散制漿工序。  適配提示：適用于細粉末物料；大顆粒、強磨蝕物料、超高粘度物料需要提前工藝評估；設(shè)備完成預(yù)分散后，部分混懸制劑仍需要后續(xù)罐內(nèi)攪拌穩(wěn)定體系。

 衛(wèi)生混合機混懸劑粉體分散設(shè)備的選型表

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